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（開端：務實藥社）

2026年1月26日，阿斯利康文書，國度藥監(jiān)局已追究批準舒立瑞?（依庫珠單抗打針液），相宜癥彭脹至用于營救 6歲及以上抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）兒童患者。

據(jù)其新聞稿，這是當今中國首個且獨一獲批用于該疾病兒童患者的靶向營救。

這次獲批基于依庫珠單抗在難治性 gMG 兒童患者中開展的III期臨床檢修（ECU-MG-303）的積極效果。在該扣問中，依庫珠單抗在第 26 周相較基線的重癥肌無力定量評分（QMG）總分顯浮現(xiàn)具有高度統(tǒng)計學顯耀性且具有臨床真諦真諦的改善（-5.8［95% CI：-8.4，-3.13］；p=0.0004）。

依庫珠單抗在6歲及以上兒童難治性gMG患者中的療效和安全性，與其在成東談主難治性gMG臨床檢修中的發(fā)揚一致。

針對依庫珠單抗用于營救兒童難治性全身型重癥肌無力（gMG）的相宜癥，當今正與多個國度和地區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)管機構進行或籌謀開展講演。

依庫珠單抗是巨匠首個獲批的補體 C5 扼制劑，其通過聘請性阻斷終端補體因素 C5 的激活施展營救作用。補體系統(tǒng)是東談主體先天免疫的進擊組成部分，但當其相稱或過度激活時，可能導致機體對本身健康細胞的報復，從而激發(fā)多種補體介導性疾病。依庫珠單抗在指令劑量期后每兩周靜脈給藥一次。

依庫珠單抗當先由 Alexion Pharmaceuticals 公司研發(fā)，并于 2018 年 8 月 23 日在中國獲批上市，相宜癥包括 陣發(fā)性夜間血紅卵白尿（PNH） 和 非典型溶血性尿毒癥抽象征（aHUS）。2020 年 12 月 12 日，阿斯利康以約 390 億好意思元收購Alexion，從而得回了依庫珠單抗及另一款長效補體 C5 扼制劑 Ravulizumab（商品名 Ultomiris）等中樞上市居品。

在相宜癥拓展方面，依庫珠單抗于 2023 年在中國獲批用于營救抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成東談主患者。此外，該藥物已在好意思國、歐盟、日本等多個國度和地區(qū)獲批，用于營救特定的成東談主及兒童全身型重癥肌無力（gMG）患者，臨床期騙畛域合手續(xù)擴大。

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